EC CERTIFICATE

Rafitra fiantohana feno kalitao

Tsia taratasy: No. No.: Mety mandra-pahatongan'ny:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Izany dia hanamarinana fa ny rafitry ny kalitaon'ny:

27 May 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Ho an'ny famolavolana, famokarana ary ny fizahana / fizahana ny vokatra farany an'ny:

CHAMBERS HYPERBARIC

Notombanana momba ny:

NY FOMBA FANOMPOANA NY FOMBA FANAMARIHANA AZO ATAO AMIN'NY FAHAMARINANA II FANAMPIM-PANAZAVANA FANAMPINY 4 OF COUNCIL DIRECTIVE 93/42 / EEC MOMBA NY FITAOVANA FITSABOANA, ARY NANOVA

ary hita fa manara-dalàna.

Ny antsipiriany misimisy momba ny vokatra sy ny fepetra fanamarinana dia omena overleaf.

Toerana sy daty:

Høvik, 08 Jolay 2020

Fa:

DNV GL PRESAFE AS notondroina ho an'ny vatana: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiasassen

Ny fanamarinana dia voamarina nomerika amin'ny alàlan'ny teknolojia blockchain. Raha mila fampahalalana bebe kokoa, jereo ny www.dnvgl.com/assurance/certandum-in-the- blockchain.html

PROD 021

Fampandrenesana: Ny fanamarinana dia miankina amin'ny fepetra sy fepetra voalaza ao amin'ny fifanarahana fanamarinana. Ny tsy fanarahana azy io dia mety hahatonga ity Sertifaly ity tsy mety.

VATO NANORATRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvezy - Orinasa voasoratra anarana: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pejy 1 amin'ny 3

Tsia taratasy: No. No.: Mety mandra-pahatongan'ny:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

fahefana

27 May 2020

Fampiharana ny torolàlana an'ny filankevitra 93/42 / EEC tamin'ny 14 Jiona 1993, natsangana ho "Forskrift om Medisinsk Utstyr" nataon'ny Minisiteran'ny Serivisy misahana ny fahasalamana sy ny fikarakarana.

Tantaran'ny fanamarinana:

Fanazavana fanitsiana

0.0 Vokatra fanamarinana tany am-boalohany rakotra an'ity taratasy fanamarinana ity:

Daty namoahana

2020-07-08

Class

IIb

Mombamomba ny vokatra

Monplace Hyperbaric Chambers

Efitrano famakiam-bato maromaro

Efitra Hyperbaric mahitsizoro

Chambers Hyperbaric Modular Rectangular

Product Name

Chambers Hyperbaric Monoplace 32 "ka hatramin'ny 40" Chambers Hyperbaric Multiplace 60 "ka 96"

IIb Chambers hyperbaric mahitsizoro II seza 6 hatramin'ny 10 IIb

Chambers Hyperbaric Modular Rectangular Module 2 ka hatramin'ny 12 seza

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India

Solontenan'ny EU

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belzika.

Ny lisitry ny fitaovana feno dia apetraka amin'ny Notified Body

Toerana rakotry ity taratasy fanamarinana ity
Adiresin'ny anaran'ny toerana

VATO NANORATRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvezy - Orinasa voasoratra anarana: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pejy 2 amin'ny 3

Tsia taratasy: No. No.: Mety mandra-pahatongan'ny:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Fepetra

27 May 2020

Ny taratasy fanamarinana dia iharan'ireto fepetra sy fepetra manaraka ireto:

•  Izay mpamokatra (jereo 2001/95 / EC amin'ny famaritana mazava) dia tompon'andraikitra amin'ny fahasimbana nateraky ny lesoka tao aminy

  vokatra (s), mifanaraka amin'ny torolàlana 85/374 / EEC, araka ny fanitsiana, momba ny andraikitra tsy mety

  vokatra.

•  Ny taratasy fanamarinana dia manan-kery ihany ho an'ny vokatra sy / na ny orinasa mpamokatra entana voalaza etsy ambony.

•  Ny Mpanamboatra dia mameno ny adidy mivoaka avy amin'ny rafitra kalitao araka ny fankatoavana sy ny fanohananany

  izany mba hijanona ho ampy sy mahomby.

•  Ny mpanamboatra dia mampahafantatra an'i Presafe izay fanavaozana natao ho an'ny rafitra kalitao sy ny safidin'i Presafe

  manombatombana ireo fanovana ary manapaha hevitra raha mbola manan-kery ilay fanamarinana.

•  Hatao ny fanaraha-maso ara-potoana, mba hanamarinana fa mitazona sy mampihatra ny

  rafitra kalitao. Presafe dia mizaka ny zony, amin'ny toerana ifotony na miankina amin'ny ahiahy, handoa fitsidihana tsy fantatra.

  Ity manaraka ity dia mety hampandeha ity taratasy fanamarinana ity:  Fiovana amin'ny rafitra kalitao misy fiantraikany amin'ny famokarana.
   Ny fanamarinana ara-potoana tsy atao ao anatin'ny varavarankely avela.

  Fanambarana mifanaraka sy fanamarihana ny vokatra

  Rehefa mihaona amin'ny fepetra sy fepetra etsy ambony, ny mpamokatra dia mety hamorona fanambaràn'ny EC ny fanajana sy hametaka azy ara-dalàna ny marika CE arahin'ilay laharam-pahamendrehan'i Presafe.

  Faran'ny mari-pankasitrahana

VATO NANORATRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvezy - Orinasa voasoratra anarana: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pejy 3 amin'ny 3